Filtration membranaire de qualité pharmaceutique
La fabrication de produits biopharmaceutiques nécessite des systèmes à membranes qui répondent aux exigences des BPF, résistent à des stérilisations répétées et offrent des performances constantes d'un lot à l'autre.
ALSYS Membranes propose des systèmes céramiques Kleansep™ conçus pour les applications pharmaceutiques. Cette technologie combine une élimination totale des cellules et des particules avec une capacité de stérilisation et une documentation de validation.
Fort de plusieurs décennies d'expérience, ALSYS propose des solutions membranaires, depuis les études de faisabilité jusqu'à la mise en service. ALSYS Engineering assure la gestion des achats, la gestion de la construction et l'accompagnement à la mise en service. Ensemble, ces services assurent une prise en charge complète de la chaîne de valeur, depuis la sélection de la technologie jusqu’au transfert opérationnel.
Capacités en matière de membranes pharmaceutiques
Les systèmes membranaires ALSYS sont conçus pour offrir des performances fiables dans les environnements de fabrication pharmaceutique. Ils combinent des performances de filtration élevées avec une conception sanitaire, des capacités de stérilisation et une documentation complète de validation.
Capacité de stérilisation
Les membranes céramiques Kleansep™ résistent à des cycles de stérilisation répétés. Un atout essentiel pour les applications de biotransformation stériles.
Ensembles complets de validation
Documentation complète, certifications des matériaux, traçabilité, contrôle des modifications et protocoles de validation à l’appui des dossiers réglementaires.
Conception sanitaire
Un drainage adéquat, la suppression des sections sans écoulement et des finitions de surface appropriées sur l'ensemble des voies en contact avec l'eau.
Récupération des produits
Un taux de récupération élevé est un atout précieux pour les produits biopharmaceutiques coûteux.
Solutions membranaires pour la transformation pharmaceutique
Les membranes ALSYS apportent une réponse aux défis liés à la récolte cellulaire, à la concentration des protéines et à la filtration chimique dans le secteur pharmaceutique.
Présentation générale
La production d'enzymes, d'acides organiques, d'acides aminés, de protéines et d'anticorps par fermentation ou culture cellulaire génère des bouillons contenant des cellules, des débris cellulaires et des matières insolubles qui doivent être éliminés avant la purification en downstream.
Les approches traditionnelles comprennent les filtres rotatifs sous vide utilisant des auxiliaires de filtration, les centrifugeuses ou les filtres en profondeur jetables.
Le parcours d'ALSYS
La filtration sur membranes céramiques élimine toutes les cellules et les débris sans nécessiter d’auxiliaires de filtration ni de consommables jetables. Les systèmes Kleansep™ sont utilisés dans des installations disposant d’une documentation GMP complète.
Parmi les applications, on peut citer la clarification des bouillons de fermentation d'antibiotiques, la production d'enzymes, la récolte cellulaire, la concentration de protéines et l'échange de tampons, ainsi que la récolte de cultures de cellules mammifères.
Les membranes permettent une élimination totale des cellules tout en garantissant un rendement élevé en produit. Les systèmes résistent à des stérilisations répétées et à des nettoyages chimiques agressifs. Les membranes en céramique ne nécessitent aucun remplacement, même après plusieurs années de production.
Solutions associées
- Systèmes de microfiltration et d'ultrafiltration en céramique Kleansep™, capacité de stérilisation accompagnée d'une documentation complète de validation, et systèmes de diafiltration pour l'échange de tampons, le dessalement et la concentration
- Conception complète du procédé avec documentation conforme aux BPF
Marchés connexes
Présentation générale
La fabrication pharmaceutique utilise des produits chimiques, des solvants et des intermédiaires de haute pureté nécessitant des étapes de clarification ou de purification. Les applications comprennent la concentration et la purification des principes actifs (API), la filtration des liqueurs mères, la récupération et la purification des solvants ainsi que la clarification des produits chimiques de procédé.
La filtration sur membrane permet d'obtenir une clarification sans dégradation thermique. Les membranes céramiques résistent aux solvants organiques, aux pH extrêmes et aux températures élevées.
Le parcours d'ALSYS
Les systèmes membranaires céramiques ALSYS Kleansep™ sont spécifiquement conçus pour surmonter les limites des méthodes traditionnelles de purification biopharmaceutique, en offrant une alternative performante aux filtres en profondeur jetables et aux centrifugeuses. Ces systèmes de qualité pharmaceutique assurent une élimination complète des cellules et des particules tout en permettant une récupération nettement supérieure des produits, un avantage essentiel pour les produits biopharmaceutiques à haute valeur ajoutée. Les membranes céramiques résistent aux cycles de stérilisation répétés et aux nettoyages chimiques agressifs, éliminant ainsi le besoin de remplacements coûteux et garantissant plusieurs années de fonctionnement fiable et constant.
Les systèmes sont conçus pour assurer la conformité, grâce à une conception sanitaire et à un dossier de validation complet comprenant la traçabilité des matériaux et le contrôle des modifications afin de répondre à toutes les exigences GMP et réglementaires. ALSYS Engineering renforce cette valeur en offrant un accompagnement complet couvrant l’ensemble de la chaîne de valeur, depuis les essais de faisabilité initiaux et la conception du procédé jusqu’à la gestion de la construction et le transfert opérationnel. Cette approche globale garantit une filtration fiable et performante pour des applications critiques telles que la récolte cellulaire, la concentration des protéines et le traitement de produits chimiques de haute pureté.
Questions sur les systèmes membranaires pharmaceutiques
Vous trouverez ci-dessous les réponses aux questions fréquemment posées concernant les systèmes à membranes céramiques ALSYS Kleansep™ destinés aux applications biopharmaceutiques.
Oui, les systèmes membranaires céramiques ALSYS Kleansep™ sont spécifiquement conçus pour répondre aux exigences actuelles des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) applicables à la filtration pharmaceutique. Leur conformité repose sur une conception sanitaire rigoureuse intégrant un drainage optimisé, l’élimination des zones de rétention et des états de surface adaptés sur l’ensemble des circuits en contact avec le produit afin de limiter les risques de contamination. Chaque système est fourni avec un dossier de validation complet comprenant la documentation technique, les certifications des matériaux, la traçabilité, les procédures de contrôle des modifications et les protocoles de validation nécessaires aux soumissions réglementaires. ALSYS Engineering accompagne également ces solutions avec la conception des procédés, la gestion de la construction, le transfert opérationnel et une documentation GMP complète.
Absolument. Les membranes céramiques Kleansep™ sont conçues avec une résistance physique et chimique exceptionnelle, leur permettant de supporter des cycles de stérilisation répétés sans perte de performance ni besoin de remplacement fréquent. Cette capacité de stérilisation est essentielle pour maintenir des conditions stériles dans les applications de bioproduction, où la stérilisation à la vapeur en place (SIP) ou le nettoyage et la stérilisation chimiques agressifs sont des opérations courantes. Contrairement à de nombreux filtres polymériques ou jetables, les membranes céramiques sont chimiquement inertes et thermiquement stables, ce qui leur permet de résister aux nettoyages chimiques agressifs et aux températures élevées de la stérilisation à la vapeur sans se dégrader. Cela contribue directement à leur longue durée de vie et à la fiabilité des procédés.
Les systèmes à membranes céramiques ALSYS Kleansep™ sont très appréciés car ils offrent des taux de récupération du produit nettement supérieurs à ceux des techniques de séparation traditionnelles, telles que les filtres en profondeur jetables et les centrifugeuses. La conception du système garantit une élimination complète des cellules et des particules tout en minimisant les pertes de produit pendant la filtration. Ce taux de récupération supérieur constitue un avantage économique déterminant, en particulier pour les produits biopharmaceutiques de grande valeur tels que les protéines, les anticorps et les enzymes, pour lesquels même une augmentation marginale du rendement se traduit par des économies substantielles. En conservant une plus grande partie du produit de valeur, ces systèmes améliorent directement la rentabilité et l’efficacité globales du procédé.
Lorsqu’elles sont correctement exploitées et que les protocoles de nettoyage recommandés sont respectés, les membranes céramiques utilisées dans les systèmes ALSYS Kleansep™ sont conçues pour offrir une durée de vie exceptionnellement longue dans les applications pharmaceutiques, pouvant fonctionner pendant de nombreuses années. Un indicateur clé de performance réside dans le fait que le matériau céramique ne se dégrade pas intrinsèquement sous l’effet de stérilisations répétées ou de cycles de nettoyage chimique agressifs requis dans les environnements GMP. Cette stabilité signifie que, contrairement aux systèmes jetables nécessitant des remplacements coûteux et perturbateurs après chaque lot ou campagne de production, les membranes céramiques éliminent le besoin de remplacements fréquents et assurent une filtration constante et fiable pendant des années de production continue.
Trouvez la solution adaptée à vos besoins en matière de traitement pharmaceutique
Discutez de votre projet biopharmaceutique avec notre équipe pharmaceutique.